Une entreprise pharmaceutique a rencontré une anomalie de débit sur son compteur de particules APEX Z50, compromettant la surveillance de la qualité de l'air en salle blanche. GOMETROLOGIE a résolu ce problème en ajustant et calibrant l'appareil, assurant ainsi des mesures conformes aux normes ISO 14644-1 et 21 CFR Part 11.
Problématique
Une entreprise du secteur pharmaceutique, opérant dans des salles blanches classées ISO 5, a constaté une anomalie de débit sur son compteur de particules APEX Z50. Cet appareil, essentiel pour surveiller la qualité de l'air en mesurant les particules de 0,5 à 25 µm à un débit de 100 l/min, affichait des variations de débit compromettant la précision des mesures. Une telle défaillance pouvait entraîner :
Non-conformité aux normes ISO 14644-1 et 21 CFR Part 11.
Risque de contamination des produits pharmaceutiques.
Interruption de la production pour remédier aux problèmes de qualité.
Solution apportée
GOMETROLOGIE est intervenue pour résoudre cette anomalie en procédant aux actions suivantes :
1. Diagnostic initial
Une évaluation complète de l'APEX Z50 a été réalisée pour identifier les causes des variations de débit.
2. Ajustement et calibration
Les techniciens ont ajusté le débit pour garantir un flux constant de 100 l/min et ont calibré les six canaux de mesure pour assurer une détection précise des particules.
3. Intégration de diagnostics automatiques
Des fonctionnalités d'autodiagnostic ont été activées pour surveiller en temps réel les performances de l'appareil et détecter toute future anomalie.
4. Vérification de l'autonomie
Les batteries rechargeables ont été testées pour confirmer une autonomie de 8 heures, assurant ainsi une surveillance continue sans interruption.
Grâce à cette intervention, l'APEX Z50 a retrouvé son fonctionnement optimal, permettant à l'entreprise de :
Maintenir la conformité aux normes ISO 14644-1 et 21 CFR Part 11.
Assurer une surveillance précise de la qualité de l'air en salle blanche.
Prévenir les risques de contamination et garantir la qualité des produits pharmaceutiques.
Cette maintenance préventive a renforcé la fiabilité des mesures et la conformité réglementaire de l'entreprise.
Cairnet
ProSens